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    減重GLP-1制劑將進入每日一次“口服”時代 禮來回應:已在準備產(chǎn)能計劃

    每日經(jīng)濟新聞 2025-04-18 23:20:39

    4月17日,禮來制藥公布旗下口服GLP-1制劑Orforglipron臨床數(shù)據(jù),在最高劑量下,每日服用一次的患者平均減重7.3kg(7.9%)。禮來預計,該藥物有望于今年底前向全球監(jiān)管機構提交用于體重管理的上市申請,2026年提交治療2型糖尿病的上市申請。

    每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

    4月17日,禮來制藥公布旗下口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)制劑“Orforglipron”的臨床數(shù)據(jù),在最高劑量下,每日服用一次Orforglipron的患者實現(xiàn)了平均減重7.3kg(7.9%)。這一表現(xiàn)超過了禮來之前預計的減重范圍。

    禮來方面預計,Orforglipron有望于今年底前向全球監(jiān)管機構提交用于體重管理的上市申請,預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。

    4月18日,禮來方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,為了能在產(chǎn)品獲批后確保全球供應充足,禮來已經(jīng)在準備有關Orforglipron產(chǎn)能的計劃。

    年底前向全球監(jiān)管機構提交用于體重管理的上市申請

    4月17日,口服GLP-1制劑Orforglipron的臨床數(shù)據(jù)帶動禮來制藥在美股盤前交易階段大漲,盤中也一度漲超16%,收盤時創(chuàng)下自2023年8月以來的最大單日漲幅(14.30%)。

    禮來方面披露的臨床數(shù)據(jù)來自3期臨床研究“ACHIEVE-1”,該研究是一項為期40周、隨機、雙盲、安慰劑對照設計的3期研究。

    研究結果顯示,在ACHIEVE-1項目的第一項3期臨床試驗中,Orforglipron達到了主要終點,即在第40周時,經(jīng)Orforglipron治療后,患者的糖化血紅蛋白(A1C)的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組患者。

    在關鍵次要終點,每日服用一次Orforglipron(在最高劑量下)的患者實現(xiàn)了平均減重7.3kg(7.9%)。這一表現(xiàn)超過了禮來之前預計的減重范圍(4%~7%)。

    記者注意到,在ACHIEVE-1研究中,3mg組患者體重降低4.2kg(4.5%)、12mg組降低5.2kg(5.8%)、36mg組降低7.2kg(7.6%),而安慰劑組降低1.5kg(1.7%)。

    禮來方面還在新聞稿中強調,鑒于患者在研究結束時尚未達到體重平臺期,這可能表明其尚未完全實現(xiàn)減重。同時,在ACHIEVE-1研究中,Orforglipron的整體安全性與GLP-1類藥物一致。最常見的不良反應是胃腸道反應,通常為輕至中度,未觀察到肝臟安全性信號。

    禮來公布的最新減重數(shù)據(jù),點燃了外界對于這款口服GLP-1制劑的預期。

    按照禮來預計,Orforglipron有望于今年底前向全球監(jiān)管機構提交用于體重管理的上市申請,并預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。4月18日,禮來方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,Orforglipron的ACHIEVE-1研究中包括中國入組患者,向全球監(jiān)管機構提交上市申請需待完整研究數(shù)據(jù)公布,本次公布的ACHIEVE-1數(shù)據(jù)為頂線結果,禮來預計今年底前能夠獲得有關ACHIEVE-3期研究及ATTAIN-3期研究的更多數(shù)據(jù)。

    系從羅氏制藥子公司收購而來

    禮來宣布的ACHIEVE-1研究結果,在減肥藥物界堪稱一枚重磅炸彈。由于目前熱度最高的兩款GLP-1減重制劑——禮來旗下的替爾泊肽、諾和諾德旗下的司美格魯肽均為每周一次的注射劑。率先取得口服藥物的突破并實現(xiàn)更好療效,是成為減肥藥“霸主”的重要籌碼。

    因此,Orforglipron作為給藥便利的每日一次口服藥物,其超預期的臨床試驗結果讓外界看好禮來在減肥藥物市場的潛力。

    《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,禮來為了口服GLP-1制劑布局良久。早在2018年9月,禮來就和羅氏制藥控股子公司中外制藥(Chugai)達成授權合作協(xié)議,從后者處獲得OWL833的全球開發(fā)和商業(yè)化權利,該藥物也就是現(xiàn)在的Orforglipron。

    值得一提的是,羅氏制藥自身也在布局減肥藥物。2023年,羅氏花了31億美元收購生物技術公司“Carmot Therapeutics”。Carmot Therapeutics擁有幾款處于早期開發(fā)階段的GLP-1藥物。但目前,羅氏在該領域的聲量顯然不如禮來與諾和諾德。

    受禮來臨床數(shù)據(jù)影響最大的,仍然是其目前在減肥藥物領域的最大競爭者——諾和諾德。4月17日,諾和諾德股價下跌超7%。

    目前,諾和諾德旗下的口服GLP-1藥物“Rybelsus”已經(jīng)獲批用于2型糖尿病患者,雖然其減重適應癥尚未獲批,但諾和諾德此前已經(jīng)公布過該藥物在臨床試驗中的減重效果。

    數(shù)據(jù)顯示,Rybelsus在Ⅲ期OASIS1試驗中,50mg劑量組的患者68周減重17.4%(約15.1kg),在OASIS4試驗中,25mg劑量組的患者64周減重13.6%(約14.4kg)。

    面對競爭壓力,諾和諾德方面也在加速布局下一代減肥藥。

    今年以來,諾和諾德就公布了對兩款減重藥物相關權利的收購。其中一款系聯(lián)邦制藥(HK03933)的減重藥UBT251,另一款為生物醫(yī)藥公司“Lexicon Pharmaceuticals”開發(fā)的、用于治療肥胖癥和相關代謝紊亂的藥物“LX9851”。

    在禮來、諾和諾德狂奔的同時,也有不少藥企選擇放棄開發(fā)減重藥物。在禮來公布研究數(shù)據(jù)前,輝瑞宣布停止開發(fā)其口服減肥藥“Danuglipron”,原因是臨床試驗中一名患者出現(xiàn)與藥物潛在相關的肝損傷。

    封面圖片來源:視覺中國-VCG211337405500

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